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创新靶向药物获批,为我国早期乳腺癌治疗带来新决策点

2020-02-15 点击:1997

科技日报记者马爱平报道,近日,国家药品监督管理局正式批准了创新靶向药物大力神?(艾美珠单抗),单一疗法适用于辅助治疗HER2阳性的早期乳腺癌患者,这些患者在接受基于紫杉烷类联合曲妥珠单抗的新辅助治疗后仍有侵袭性病变。作为世界上第一个被批准用于实体肿瘤单一药物治疗的抗体药物结合物(ADC),它也是中国第一个HER2靶向ADC产品。这一次,大力士?这一批准丰富了新辅助治疗手术后残留病灶的HER2阳性乳腺癌患者强化辅助治疗的选择。

据报道这次是大力士?该批准基于KATHERINE研究,这是第一个关于如何优化新辅助治疗手术后仍有残留病灶的HER2阳性乳腺癌患者辅助治疗的全球多中心、三期关键注册临床研究。凯瑟琳的研究表明大力士?辅助治疗后3年内,无浸润性癌的(艾美珠单抗)组患者的生存率达到88.3%,而曲马单抗组患者的生存率为77%,绝对差异为11.3%。此外,KATHERINE的研究还证实,在使用T-DM1后,无论er是阳性还是阴性,无论它是否可操作,即使对于肿瘤残留小的患者、小于1cm的患者或淋巴结阴性的患者,风险比HR为0.6。这意味着,对于新辅助手术后仍有残留病变的HER2阳性乳腺癌患者,使用埃米特珠单抗治疗后,疾病复发和死亡的风险可进一步降低50%。

中国首席研究员、复旦大学肿瘤研究所所长、乳腺癌研究所所长、复旦大学附属肿瘤医院主任、乳腺外科主任邵志民教授说:“KATHERINE的研究为HER2阳性乳腺癌患者的优化治疗增加了新的里程碑式的证据,为临床选择接受新辅助抗HER2靶向治疗后疗效不佳的患者开辟了新的途径。”

“凯瑟琳的研究证实,采用艾美珠单抗的强化辅助治疗进一步降低了50%患者的复发或死亡风险,这是HER2阳性乳腺癌治疗过程中的一个革命性进展,将为患者的临床治疗带来新的突破。”凯瑟琳的研究参与者,山东肿瘤医院乳腺疾病中心主任王永生教授说。

KATHERINE的研究参与者,中山大学癌症预防中心乳腺癌部首席专家王树森教授指出:“在精准医学时代的临床治疗中,符合需求的高危HER2阳性乳腺癌患者应考虑接受新的辅助治疗。接受新的辅助治疗后,这些高危患者有一定的复发风险,无论他们是否达到完全的病理缓解(pCR)。对于已完成pCR的患者,应继续先前的抗HER2靶向治疗。对于没有达到pCR的病人,这次是大力士?的批准将有效降低此类患者的复发风险。”

据了解,KATHERINE的研究包括在新辅助治疗期间接受赫赛汀的1486人。(曲妥珠单抗)HER2阳性的早期乳腺癌患者,因曲妥珠单抗和紫杉烷化疗而在手术后出现残余病变。随机分组后,分别使用3.6毫克/千克的埃米特珠单抗或赫赛汀。(曲妥珠单抗)曲妥珠单抗6mg/kg,每3周一次,共完成14个周期。

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